作者:标准资料网 时间:2024-05-19 10:37:15   浏览:9038   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Clinicallaboratorymedicine-Invitrodiagnosticmedicaldevices-Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer
【原文标准名称】:临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序
【标准号】:BSISO15198-2004
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2004-07-26
【实施或试行日期】:2004-07-26
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:消费者与供货者的关系;制造日期;定义;诊断;在体外;体外诊断;实验室;实验室医学;医学科学;医疗技术学;质量控制;推荐;规范(验收);确认
【英文主题词】:Consumer-supplierrelations;Dataofthemanufacturer;Definitions;Diagnosis;Invitro;In-vitrodiagnostic;Laboratories;Laboratorymedicine;Medicalsciences;Medicaltechnology;Qualitycontrol;Recommendation;Specification(approval);Validation
【摘要】:ThisInternationalStandarddescribesaprocessformanufacturersofinvitrodiagnosticmedicaldevicestovalidatequalitycontrolprocedurestheyrecommendtotheirusers.Thesequalitycontrolproceduresareintendedtoprovideuserswithassurancethatdeviceperformanceisconsistentwithitsintendeduseandthemanufacturers'claims.ThisInternationalStandardappliestoallinvitrodiagnosticmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C38
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:18P;A4
【正文语种】:英语