作者:标准资料网 时间:2024-05-12 07:47:14   浏览:8034   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part7:Alternativeprocessesforatypicalmedicaldevicesandcombinationproducts
【原文标准名称】:保健产品的无菌加工.第7部分:非典型医疗设备和组合产品用替换加工
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO13408-7-2012
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2012
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:ANSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:防腐剂;清洁处理;定义(术语);医疗卫生事业;医疗设备;医疗器械;医学科学;医疗技术学;质量保证;规范(验收);无菌
【英文主题词】:Aseptic;Cleaning;Definitions;Healthservices;Medicaldevices;Medicalinstruments;Medicalsciences;Medicaltechnology;Qualityassurance;Specification(approval);Sterility
【摘要】:SpecifiesrequirementsandprovidesguidanceonalternativeapproachestoprocesssimulationsforthequalificationoftheasepticprocessingofatypicalmedicaldevicesandcombinationproductsthatcannotbeterminallysterilizedandwheretheprocesssimulationapproachaccordingtoAAMI/ISO13408-1cannotbeapplied.
【中国标准分类号】:C50
【国际标准分类号】:11_080_01
【页数】:
【正文语种】:英语